Nizoral Shampoo Flacone 20mg/g 100 ml

Descrizione

Nizoral Shampoo è indicato nel trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievitoMalassezia(in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). Nizoral Shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).

Principi attivi

Un grammo di Nizoral shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg.

Eccipienti

Sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

Controindicazioni ed Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

PosologiaAdulti e adolescenti con più di 12 anniTrattamento della forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Trattamento della dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Popolazione pediatricaBambini e adolescenti con meno di 12 anniNon sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l’efficacia di NIZORAL shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni.Modo di somministrazioneApplicazione topica su cuoio capelluto. Lavare le zone colpite con Nizoral shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze

Durante il trattamento con Nizoral shampoo, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l’applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L’uso specie se prolungato del medicinale può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, sciacquare bene con acqua.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

La sicurezza di Nizoral Shampoo è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. NIZORAL shampoo è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza ≥1%. La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all’utilizzo di Nizoral Shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l’esperienza postmarketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 e < 1/10); Non comuni (≥1/1,000 e <1/100); Rare (≥1/10.000 e <1/1000); Molto rare (<1/10.000); Non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).

Patologie del sistema nervoso
Non comuni	Disgeusia
Infezioni ed infestazioni
Non comuni	Follicolite
Patologie dell’occhio
Non comuni	Lacrimazione aumentata, irritazione oculare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni	Alopecia, cute secca, struttura dei capelli anormale, eruzione cutanea, sensazione di bruciore. Acne, dermatite da contatto, esfoliazione della cute, disturbi della pelle.
Non Note	Orticaria, alterazione del colore dei capelli, eczema, angioedema.
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Non comuni	Eritema in sede di applicazione, irritazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione, reazione in sede di applicazione. Ipersensibilità in sede di applicazione, pustole in sede di applicazione.
Disturbi del sistema immunitario
Non comuni	Ipersensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio. Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto e sintomatiche; per evitare l’aspirazione del prodotto non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di Nizoral Shampoo sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull’intero corpo dopo applicazione topica di Nizoral Shampoo. Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di Nizoral Shampoo durante la gravidanza e l’allattamento.

Formato

Flacone da 100ml

cod. 024964140