AspigolaDol Fluibuprofene Gusto Arancia 16 pastiglie

A cosa serve AspigolaDol

AspigolaDol è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi di dolore e infiammazione della gola come mal di gola, dolore e gonfiore, e difficoltà di deglutizione Aspigoladol è indicato negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Principi Attivi di AspigolaDol pastiglie

Ogni pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene. Eccipienti con effetti noti, ogni pastiglia contiene: 2.034 mg isomalto; 427,5 mg maltitol o, liquido; 0,08 mg giallo arancio S; 0,013 mg ponceau 4R.

Eccipienti diAspigolaDol Fluibuprofene

Isomalto; maltitolo, liquido; acesulfame potassico; macrogol 300; potassio idrossido; ponceau 4R (E-124); giallo arancio S (E-110); aroma naturale di arancia; levomentolo.

Controindicazioni ed effetti indesiderati diAspigolaDol

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati ; anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS; anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrenti, o in atto (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale; anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, colite grave, emorragia o disturbi ematopoietici correlati ad una precedente terapia con FANS; grave insufficienza cardiaca, renale od epatica; ultimo trimestre di gravidanza.

Come e Ogni quanto AspigolaDol

Posologia, adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: una pastiglia ogni 3-6 ore secondo necessità.

Non superare la dose giornaliera massima di 5 pastiglie.

Si consiglia di non utilizzare Aspigoladol per più di tre giorni.

Somministrare la dose più bassa efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessaria a controllare i sintomi riducendo al minimo gli effetti indesiderati.

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Aspigoladol nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Pazienti anziani: a causa dell’esperienza clinica limitata, non è possibile raccomandare una dose generale.

I pazienti anziani presentano un maggior rischio di subire gravi conseguenze in caso di reazioni avverse.

Pazienti con compromissione epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

Il flurbiprofene è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Pazienti con compro missione renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

Il flurbiprofene e ‘ controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Modo di somministrazione

Somministrazione per mucosa orale e solo per uso di breve durata.

La pastiglia va succhiata/sciolta lentamente nella bocca.

Aspigoladol va mosso all’interno della bocca durante l’assunzione per evitare irritazioni a livello locale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

Si deve evitare l’uso concomitante di flurbiprofene ed altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Patologie respiratorie: il flurbiprofene può provocare broncospasmo nei pazienti che soffrono od hanno un’anamnesi di asma bronchiale o malattie allergiche.

Il flurbiprofene dev’essere utilizzato con cautela in questi pazienti.

Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: è stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed in sufficienza renale.

La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e potrebbe provocare insufficienza renale.

I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene pastiglie.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima d’iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta caute la (discuterne con l’operatore sanitario) poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che la somministrazione di alcuni FANS (in particolare ad alt e dosi ed in trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempi o infarto miocardico od ictus).

Non esistono dati sufficienti ad escludere il rischio per il flurbiprofene quando venga somministrato alla d ose massima giornaliera di 5 pastiglie.

Patologie gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn ) poiché tali condizioni potrebbero essere esacerbate.

Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza od assenza di sintomi di avvertimento o di un’anamnesi di gravi eventi gastrointestinali .

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con i prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene pastiglie.

I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) all’operatore sanitario.

De v’essere raccomandata cautela nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico

Nei pazienti che assumono flurbiprofene, il trattamento v a interrotto se insorgono emorragia gastrointestinale od ulcerazione.

Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fata li, inclusa la dermatite esfoliativa, la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS.

Il flurbiprofene dev’essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, di lesioni delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità .

Infezioni: poiché in casi isolati è stato descritto un peggioramento delle infiammazioni infettive (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si consiglia di consultare immediatamente un medico in caso di segni d’infezione batterica oppure in caso di peggioramento degli stessi durante la terapia con flurbiprofene pastiglie.

Prendere in considerazione, qualora sia indicato, l’inizio di una terapia antinfettiva antibiotica.

I pazienti con LES (lupus eritema toso sistemico) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un maggior rischio di meningite asettica.

Tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene pastiglie.

Popolazione anziana: gli anziani presentano una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali che possono risultare fatali.

Il trattamento va rivalutato se i sintomi peggiorano o se insorgono nuovi sintomi.

La pastiglia va mossa all’interno della bocca mentre si scioglie.

Il trattamento va interrotto in caso d’irritazione della bocca.

Eccipienti: questo medicinale contiene isomalto e maltitolo.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Può avere un lieve effetto lassativo.

Apporto calorico: 2,3 kcal/g di maltitolo e isomalto.

Questo medicinale contiene i coloranti azoici ponceau 4R e giallo arancio S che possono provocare reazioni allergiche.

Interazioni

Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con, altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l’utilizzo concomitante di due o più FANS, in quanto questo può incrementare il rischio di effetti avversi, in particola re eventi avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento.

Acid o acetilsalicilico: a meno che l’acido acetilsalicilico a basso dosaggio (non oltre 100 mg/die) non sia stato consigliato dal medico, in quanto può aumentare il rischio di reazioni avverse.

Il flurbiprofene dovrebbe essere utilizzato con cautela in combinazione con anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.

Agenti antipiastrinici: aumento del rischio di ulcera od emorragia gastrointestinale.

Medicinali antipertensivi (diuretici, ACE-inibitori ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre gli effetti dei diuretici.

Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa.

Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi, si raccomanda un corretto monitoraggio e, se necessario, un adeguamento della dose.

Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità.

Corticosteroidi: può incrementare il rischio di rea zioni avverse, in particolare nel tratto gastrointestinale.

Litio: può ‘ aumentare i livelli sierici di litio, si raccomanda un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose.

Metotrexato: la somministrazione di FANS entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato può portare ad elevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici.

Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quanto i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone.

Antidiabetici orali: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli).

Fenitoina: i livelli sierici di fenitoina possono aumentare per cui si consiglia un corretto monitoraggio e , se necessario, un adeguamento della dose.

Diuretici risparmiatori di potassio: l’uso concomitante può causare iperkaliemia.

Probenecid, sulfinpirazone: possono ritardare l’escrezione del flurbiprofene.

Antibiotici chinolonici: i dati ottenuti dagli studi sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli agenti chinolonici.

I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono manifestare un maggior rischio di sviluppare convulsioni.

Inibitor i selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del r ischio di ulcera od emorragia gastrointestinale.

Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministra ti insieme a tacrolimus.

Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

Alcool: può aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare emorragia del tratto gastrointestinale.

Effetti Indesiderati diAspigolaDol

Sono state riportate reazioni di ipersensibilita’ ai FANS che possono consistere in: reazioni allergiche aspecifiche ed anafilassi; reattivita’ delle vie respiratorie come asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo e dispnea; gravi reazioni cutanee, come prurito, orticaria, angi oedema e più raramente dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusa necrolisi epidermica ed eritema multiforme).

Sono stati segnalati edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca in associazione al trattamento co n FANS.

I dati sono insufficienti per escludere questo rischio per Aspigoladol.

Il seguente elenco di effetti indesiderati si riferisce a quelli segnalati per il flurbiprofene alle dosi previste per i farmaci d a banco per l’uso a breve termine: (molto comune (>=1/10), comune (tra >=1/100, =1/1000, =1/100 00, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).

Patologie del sangue e del sistema linfatico.

Non nota: anemia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario.

Raro: reazione anafilattica.

Disturbi psichia trici.

Non comune: insonnia.

Patologie del sistema nervoso.

Comune: ca pogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza.

Patologie cardiov ascolari e cerebrovascolari.

Non nota: edema, ipertensione ed insuffic ienza cardiaca.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Comune: irritazione della gola; non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, formazione di vescicole a livello orofaringeo, ipoestesia faringea.

Patologie gastrointestinali.

Comune : diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o di bruciore o formicolio della bocca); non comune: distensione addominale, d olore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito.

Patologie epatobiliari.

Non nota: epatite.

Patologie della cute e del tessuto subcutaneo.

Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito; non nota: gravi forme di reazioni cutanee come reazioni bollose, inclusi Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie generali e condizioni a carico del sito di somministrazione.

Non comune: piressia, dolore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

AspigolaDol in Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.

I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare ha registrato un aumento da meno dell’1% all’1,5% circa.

Si ritiene che questo rischio aumenti con la dose e la durata d ella terapia.

Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell’embrione pre e post-impianto e della letalità embrio-fetale.

Inoltre, un’aumentata incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, è stata segnalata negli animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non va somministrato a me no che non sia assolutamente necessario.

Qualora il flurbiprofene sia usato da donne che pianificano una gravidanza, o durante il primo ed i l secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare ( con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oli goidramnios; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo od il protrarsi del travaglio.

Pertanto, il flurbiprofene è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento: in un numero limi tato di studi, il flurbiprofene appare a concentrazioni molto basse ne l latte materno ed è improbabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno.

Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l’uso di A spigoladol da parte delle madri che allattano.

Fertilità: vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertilita’ femminile attraverso un effetto sull’ovulazione.

Ciò è reversibile alla sospensione del trattamento.